Meniu
Prima pagină
Actualități
+ Știri generale
+ Noutăți științifice
+ Produse noi
Arhivă știri
Info pult
Rezumate
Util în practică
Educație medicală
+ Rezidențiat
+ Evenimente
+ Publicații
+ Cursuri EMC
+ Examene
Legislație
Legislație în vigoare
Noutăți legislative
Linkuri utile
Accesibil utilizatorilor înregistrați
Căutare

Standarde europene referitoare la dispozitive medicale Listare E-mail
ImageOrdin nr. 356 din 31/03/2004
privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale.
Având în vedere prevederile art. 12 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale, văzând Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice, inspecția de farmacie și aparatură medicală cu nr. OB 3.719/2004 și în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin:

   Art. 1. - Se aprobă Lista cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale și ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa*) care face parte integrantă din prezentul ordin.
   Art. 2. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

ANEXĂ
Lista cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale (prezenta listă adoptă standardele europene armonizate aplicabile Directivei 93/42/EEC, ale căror referințe au fost publicate în
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene)

Nr.   Numărul de referință                        Titlul standardului                                   
   1 SR EN 1041:2003    Informații furnizate de producători împreună cudispozitivele medicale     
   8 SR EN 1174-1:1999       Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populației de microorganisme pe produs. Partea 2: Ghid    
   9 SR EN 1174-2:1999    Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populației de microorganisme pe produs. Partea 1: Cerințe 
  10 SR EN 1174-3:1999    Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populației de microorganisme pe produs. Partea 3: Ghid pentru metodele de validare a tehnicilor microbiologice 
  58 SR EN 1422:2003    Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de etilenă. Cerințe și metode de verificare                
  60 SR EN 1639:1999  Stomatologie. Dispozitive medicale pentru stomatologie. Instrumente                        
  61 SR EN 1640:1999   Stomatologie. Dispozitive medicale pentru stomatologie. Echipament                 
  62 SR EN 1641:1999 Stomatologie. Dispozitive medicale pentru stomatologie. Materiale      
  63 SR EN 1642:1999Stomatologie. Dispozitive medicale pentru stomatologie. Implanturi dentare             
  81 SR EN 455-1:2003 Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 1: Detectarea găurilor. Prescripții și încercări 
  82 SR EN 455-2:2003  Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 2: Cerințe și metode de încercare a proprietăților fizice
  83 SR EN 455-3:2003        Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 3: Cerințe și încercări pentru evaluarea biologică                 
  88 SR EN 550:1997  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare și control de rutină pentru sterilizarea cu oxid de etilenă   
  89 SR EN 552:2001         Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare și control de rutină pentru sterilizare prin iradiere    
  90 SR EN 552:2001/A1:2003  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare și control de rutină pentru sterilizare prin iradiere  
  91 SR EN 552:2001/A2:2003  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare și control de rutină pentru sterilizarea prin iradiere     
  92 SR EN 554:2003  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare și control de rutină pentru sterilizarea cu căldură umedă   
  93 SR EN 556:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitive medicale etichetate "Steril"
152 SR EN 60601-2-7:2003   Aparate electromedicale. Partea 2-7: Cerințe particulare de securitate pentru generatoarele de înaltă tensiune ale generatoarelor de radiații X pentru diagnostic  
191 SR EN 980:2003      Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale medicale              
237 SR EN ISO 9703-3:2003      Semnale de alarmă pentru anestezie și îngrijiri medicale. Partea 3: Ghid pentru aplicarea alarmelor    

Publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 326 din 15/04/2004
 


Au fost desemnaţi câştigătorii concursului Dentistul.net! Detalii aici.
Forum
Forumul Dentistul.net vă așteaptă cu opinii, sugestii și discuții de actualitate
Forum - cele mai noi
Newsletter
www.dentistul.net vă trimite înștiințare săptămânală prin e-mail cu toate noutățile apărute.

Înscrieți-vă aici!

Cartea de oaspeți
Vă invităm să semnați cartea de oaspeți dentistul.net
Înregistrare